Дексаметазон буфус® 4мг/мл 1 мл №25
Дексаметазон - глюкокортикостероид, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, иммунодепрессивное, противошоковое (шок) и антитоксическое действие.
Инъекционный раствор в полимерной упаковке – буфусе из специального инертного материала, который не вступает в реакцию с содержимым. Упаковка гарантирует 100% стерильность и сохранение свойств материала, устойчива к повреждениям и удобна в использовании.
Используется для экстренной терапии при состояниях, требующих быстрого повышения концентрации глюкококртикостероидов в организме.
Инструкция по применению Дексаметазон буфус® 4мг/мл 1 мл №25
Показания к применению
Дексаметазон буфус® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.
Заместительная терапия при надпочечниковой недостаточности (в комбинации с 0,9 % раствором натрия хлорида и/или минералокортикостероидами):
- острая недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона, двусторонняя адреналэктомия);
- относительная надпочечниковая недостаточность, развивающаяся после отмены лечения ГКС;
- первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников.
Симптоматическая и патогенетическая терапия других заболеваний, требующих введения быстродействующего ГКС, а также в случаях, когда пероральный прием препарата невозможен:
- эндокринные заболевания: врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит;
- шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический) − при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии;
- отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью головного мозга, черепно-мозговой травмой, нейрохирургическим вмешательством, кровоизлиянием в мозг, энцефалитом, менингитом, лучевым поражением;
- астматический статус, тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы);
- тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок;
- ревматические заболевания;
- системные заболевания соединительной ткани;
- острые тяжелые дерматозы;
- злокачественные заболевания: паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов, острая лейкемия у детей, гиперкальциемия у пациентов, страдающих злокачественными опухолями, при невозможности перорального лечения;
- заболевания крови: острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых;
- в офтальмологической практике (субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение): аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит, блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное лечение после трансплантации роговицы;
- локальное применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная волчанка, кольцевидная гранулема;
- отравление прижигающими жидкостями (необходимость уменьшения воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений при отравлении прижигающими жидкостями).
Фармакологические свойства
Дексаметазон — синтетический гормон коры надпочечников, глюкокортикостероид (ГКС), метилированное производное фторпреднизолона.
Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие.
Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами ГКС с образованием комплекса, проникающего в ядро клетки и стимулирующего синтез матричной рибонуклеиновой кислоты, последняя индуцирует образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и другое.
Способ применения и дозы
Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния пациента и его реакции на терапию. Препарат вводят в/в медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях), в/м, возможно также локальное (в патологическое образование) и субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение.
С целью приготовления раствора для в/в инфузии следует использовать 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (глюкозы).
Стерильно!
Препарат вводят в/в и в/м в дозе 0,5–24 мг/сут в 2 приема (эквивалентно ⅓–½ пероральной дозы) максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, лечение отменяют постепенно. Длительное лечение должно проводиться в дозе, не превышающей 0,5 мг/сут. В/м в одно и то же место вводят не более 2 мл раствора.
Шок
При шоке вводят строго в/в болюсно 2–6 мг/кг. При необходимости
повторные дозы вводят каждые 2–6 часов либо в виде длительной в/в
инфузии в дозе 3 мг/кг/сут. Лечение дексаметазоном должно проводиться в составе комплексной терапии шока. Применение фармакологических доз допустимо только при угрожающих жизни состояниях, и, как правило, это время не превышает 48–72 часа.
Отек головного мозга
При отеке головного мозга начальную дозу 10 мг вводят в/в, затем по 4 мг каждые 6 часов до купирования симптоматики (обычно в течение 12–24 часов). По истечении 2–4 дней дозу снижают и применение дексаметазона постепенно прекращают в течение 5–7 дней.
Пациентам со злокачественными новообразованиями может потребоваться поддерживающее лечение – по 2 мг в/м или в/в 2–3 раза в сутки.
При остром отеке головного мозга проводят краткосрочную интенсивную терапию: взрослым нагрузочная доза составляет 50 мг в/в, затем на 1–3 день вводят по 8 мг каждые 2 часа, на 4-й день – 4 мг каждые 2 часа, на 5–8 день – по 4 мг каждые 4 часа, далее суточную дозу снижают на 4 мг/сут до полной ее отмены.
Острые аллергические реакции
При острых самоограничивающихся аллергических реакциях или обострении хронических аллергических заболеваний комбинируют парентеральное и пероральное применение дексаметазона: 1-й день – в/в 4–8 мг, на 2–3 день – внутрь 1 мг 2 раза в сутки, 4–5 день – внутрь 0,5 мг 2 раза в сутки, 6–7 день – внутрь 0,5 мг однократно. На 8-й день оценивают эффективность терапии.
Неотложные состояния
При неотложных состояниях дексаметазон применяют в более высоких дозах: начальная доза составляет 4–20 мг, которую повторяют до достижения необходимого эффекта, общая суточная доза редко превышает 80 мг. После достижения терапевтического эффекта дексаметазон вводят по 2–4 мг по необходимости с последующей постепенной отменой препарата. Для поддержания длительного эффекта препарат вводят каждые 3–4 часа или в виде длительной капельной инфузии. После купирования острых состояний пациента переводят на прием дексаметазона внутрь.
Дети
Отек головного мозга
Детям с массой тела более 35 кг нагрузочная доза составляет 25 мг в/в, затем на 1–3 день вводят по 4 мг каждые 2 часа, на 4-й день – 4 мг каждые 4 часа, на 5–8 день – по 4 мг каждые 6 часов, далее суточную дозу снижают на 2 мг/сут до полной ее отмены.
Детям с массой тела менее 35 кг нагрузочная доза составляет 20 мг в/в. затем на 1–3 день вводят по 4 мг каждые 3 часа, на 4-й день – 4 мг каждые 6 часов, на 5–8 день – по 2 мг каждые 6 часов, далее суточную дозу снижают на 1 мг/сут до полной ее отмены.
Дозы препарата вводимые в/м, применяющиеся в педиатрической практике
Доза препарата при проведении заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников) составляет 0,0233 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м2 площади поверхности тела, разделенная на 3 введения, каждый 3-й день или 0,00776-0,01165 мг/кг массы тела или 0,233–0,335 мг/м2 площади поверхности тела ежедневно. При других показаниях рекомендуемая доза составляет от 0,02776 до 0,16665 мг/кг массы тела или 0,833–5 мг/м2 площади поверхности тела каждые 12–24 часа.
Длительное применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы дексаметазона с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.
Противопоказания
- Для кратковременного применения препарата по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность к дексаметазону или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
- Системные микозы.
- Период грудного вскармливания.
- Одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата.
Действующее вещество: Дексаметазона натрия фосфат – 4,37 мг (в пересчете на дексаметазона фосфат) – 4,00 мг Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин); натрия гидрофосфата дигидрат; динатрия эдетата
дигидрат; вода для инъекций.
Период вакцинации (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.
Иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД или ВИЧ-инфицирование). Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит. Печеночная недостаточность.
Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.
Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия.
Эндокринные заболевания – сахарный диабет (в том числе нарушения толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение III-IV степени.
Тяжелая хроническая почечная недотаточность, нефроуролитиаз.
Системный остеопороз, миастения gravis, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), эпилепсия, «стероидная» миопатия.
Острый психоз, тяжелые аффективные расстройства (в том числе в анамнезе, особенно «стероидный» психоз).
Открыто- и закрытоугольная глаукома, герпес глаз (риск перфорации роговицы).
Беременность.
Пожилые пациенты – в связи с высоким риском развития остеопороза и артериальной гипертензии. У детей в период роста дексаметазон должен применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача
Дексаметазон проникает через плаценту и может достигать высоких концентраций в организме плода. Во время беременности (особенно в первом триместре) или у женщин, планирующих беременность, применение дексаметазона показано в том случае, если ожидаемый лечебный эффект от применения препарата превышает риск отрицательного влияния на организм матери или плода. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям. При длительной терапии во время беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в конце беременности суще– ствует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.
Исследования показали повышенный риск развития неонатальной гипогликемии у новорожденных после короткого курса введения ГКС, включая дексаметазон, беременным женщинам из группы риска поздних преждевременных родов.
Период грудного вскармливания
Небольшое количество дексаметазона проникает в грудное молоко.
Если необходимо проведение терапии дексаметазоном во время грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание, поскольку это может привести к задержке роста ребенка и уменьшению секреции его эндогенных ГКС.
Нарушения со стороны иммунной системы
Генерализованные реакции (кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок), местные аллергические реакции.
Эндокринные нарушения
Снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, «стероидные» стрии), задержка полового развития у детей.
Нарушения метаболизма и питания
Повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение, гиперхолестеринемия, эпидуральный липоматоз. Обусловленные минералокортикоидной активностью: задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).
Психические нарушения
Делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, нервозность или беспокойство, бессонница, эмоциональная лабильность, склонность к суициду.
Нарушения со стороны нервной системы
Повышение внутричерепного давления, головокружение, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.
Нарушения со стороны органа зрения
Внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы; возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, хемоз, птоз, мидриаз, перфорация роговицы, центральная серозная хориоретинопатия.
Нарушения со стороны сердца
Аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усугубление тяжести ХСН; изменение электрокардиограммы, характерные для гипокалиемии.
У пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда – распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.
У недоношенных детей – гипертрофическая кардиомиопатия (частота встречаемости неизвестна, так как не может быть установлена на основании полученных данных) (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны сосудов
Повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы; при в/в введении – «приливы» крови к лицу, васкулит, увеличение ломкости капилляров.
Желудочно-кишечные нарушения
Тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота, боли в животе, чувство дискомфорта в эпигастральной области.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
В редких случаях – повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, «стероидные» угри, «стероидные» стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко – патологические переломы костей, асептической некроз головки плечевой и бедренной кости) разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Лейкоцитурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Развитие или обострение инфекций (появлению этой НР способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), синдром «отмены».
Местные при парентеральном введении: жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции в месте введения, редко – некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при в/м введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).
При в/в введении: аритмии, «приливы» крови к лицу, судороги.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет
Ускоряет выведение ацетилсалициловой кислоты, снижает содержание ее метаболитов в крови (при отмене дексаметазона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).
При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций. Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у «быстрых ацетиляторов»), что приводит к снижению их концентраций в плазме крови.
Увеличивает риск развития гепатотоксического действия парацетамола (индукция ферментов печени и образования токсичного метаболита парацетамола).
Повышает (при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты.
Гипокалиемия, вызываемая дексаметазоном, может увеличить выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.
В высоких дозах снижает эффект соматропина.
Дексаметазон снижает действие гипогликемических ЛС; усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.
Ослабляет влияние витамина D на всасывание кальция в просвете кишечника.
Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой дексаметазоном.
Уменьшает концентрацию празиквантела в крови.
Циклоспорин (угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает клиренс) увеличивают токсичность.
Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС и амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии, натрийсодержащие ЛС – отеков и повышения артериального давления.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечения, в комбинации с НПВП для лечения артрита возможно снижение дозы ГКС из-за суммации терапевтического эффекта.
Индометацин, вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его НР. Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.
Терапевтическое действие дексаметазона снижается под влиянием фенитоина, барбитуратов, эфедрина, теофиллина, рифампицина и других индукторов микросомальных ферментов печени (увеличение скорости метаболизма).
Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы дексаметазона.
Клиренс дексаметазона повышается на фоне применения препаратов гормонов щитовидной железы. Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусом Эпштейна-Барр.
Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс дексаметазона, удлиняют период полувыведения и их терапевтические и токсические эффекты.
Появлению гирсутизма и угрей способствуют одновременное применение других стероидных гормональных ЛС – андрогенов, эстрогенов, анаболиков, пероральных контрацептивов.
Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом дексаметазона (не показаны для терапии данных НР).
Риск развития катаракты повышается при применении на фоне других ГКС, антипсихотических ЛС (нейролептиков), карбутамида и азатиоприна. Одновременное назначение с мхолиноблокаторами (включая антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышенного внутриглазного давления.
При одновременном применении с фторхинолонами повышается риск возникновения тендопатии (преимущественно ахиллова сухожилия) у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями сухожилий. Противомалярийные средства (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) в сочетании с дексаметазоном могут повышать риск развития миопатии, кардиомиопатии. Ингибиторы ангиотензинпревращающегося фермента при одновременном назначении с дексаметазоном могут изменять состав периферической крови.
С целью уменьшения НР следует увеличить поступление в организм калия (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками и витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.
Действие препарата усиливается у пациентов с циррозом печени. Необходимо учитывать, что у пациентов с гипотиреозом клиренс дексаметазона снижается, а у пациентов с тиреотоксикозом – повышается.
Препарат может усиливать существующие психотические нарушения или эмоциональную нестабильность. При указании на психозы в анамнезе препарат Дексаметазон буфус® в высоких дозах назначают под строгим контролем врача. Следует тщательно наблюдать за пациентом в течение года после окончания длительной терапии препаратом Дексаметазон буфус® в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.
При внезапной отмене препарата Дексаметазон буфус®, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, синдрома «отмены» (не обусловленного надпочечниковой недостаточностью): снижение аппетита, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, генерализованные мышечно-скелетные боли, астения, а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен дексаметазон.
У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозы гипогликемических препаратов.
Дексаметазон может повышать восприимчивость или маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Ветряная оспа, корь и другие инфекции могут протекать более тяжело и даже приводить к летальному исходу у неиммунизированных лиц. Иммуносупрессия чаще развивается при длительном применении дексаметазона, но может возникнуть и при кратковременном лечении.
При применении дексаметазона существует риск развития тяжелых анафилактических реакций, брадикардии.
На фоне терапии препаратом повышается риск активации стронгилоидоза. Дозу дексаметазона необходимо временно увеличить при стрессовых ситуациях во время терапии (оперативное вмешательство, травма). Временное повышение дозы препарата при стрессовых ситуациях необходимо как до, так и после стресса.
На фоне лечения дексаметазоном необходимо применение специфической антибактериальной терапии при терапии латентного туберкулеза, лимфаденита после вакцинации БЦЖ, полиомиелита, острых и хронических бактериальных, паразитарных инфекций и специфической терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или кишечника, остеопорозом.
Во время терапии препаратом необходим тщательный контроль за состоянием пациентов с ХСН, неконтролируемой артериальной гипертензией, травмами и язвенным поражением роговицы, глаукомой. Возможно ухудшение течения миастении.
Прием препарата может маскировать симптомы «раздражения брюшины» у пациентов с перфорацией стенки желудка или кишечника.
На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов.
Феохромоцитомный криз
Сообщалось о феохромоцитомном кризе после применения системных ГКС, который может приводить к летальному исходу. У пациентов с подозрением на феохромоцитому или подтвержденной феохромоцитомой ГКС следует применять только после соответствующей оценки соотношения «польза – риск».
Гипертрофическая кардиомиопатия
У недоношенных детей после системного введения ГКС, включая дексаметазон, были описаны случаи гипертрофической кардиомиопатии, в большинстве случаев обратимой после прекращения лечения. Следует проводить диагностическое исследование и мониторинг структуры и функции сердца у недоношенных детей, получающих системное лечение дексаметазоном.
Дети
Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины. У детей во время длительного лечения препаратом Дексаметазон буфус® необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития.
Специальная информация о вспомогательных веществах
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл (4 мг), то есть по сути не содержит натрия.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Продукция компании Renewal
Продукция соответствует стандартам качества GMP и ISO 9001:2015. Производственная фармацевтическая компания Renewal занимается разработкой и производством современных, качественных, доступных лекарственных препаратов
-
2023
SMARTPHARMA AWARDS
Компания Renewal признана лучшим производителем МНН-дженериков в России профессиональным обществом фармацевтов
-
Топ 3
На рынке МНН-дженериков в России
По объемам реализации лекарственной продукции на розничном фармацевтическом рынке Российской Федерации
Часто задаваемые вопросы
Т½ из плазмы крови составляет 190 минут.
Поделиться
Популярные товары
фармацевтическая компания
Обновление
